A ABNT publicou a norma ABNT NBR 15743-1:2017 - Implantes ortopédicos - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - Parte 1: Disposições gerais, que revisa a norma ABNT NBR 15743-1:2013, elaborada pelo Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026).

Esta Parte da ABNT NBR 15743 fornece orientações para a seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança e eficácia de implantes ortopédicos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC), para uso na avaliação contínua de pós-comercialização.

Para mais detalhes sobre a publicação contate o ABNT/CB-026 (milena.pires@abnt.org.br).